ООО "Юниверсал Право" ООО НИИПЦ "СМТ" (Научно-исследовательский инженерно-производственный центр "Современная медицинская техника") — отзыв работника «АТЕС МЕДИКА софт» о работе в компании

Отзыв на работу компании «Юниверсал Право» при оформлении ВИРД на систему теле-ЭКГ “Easy ECG” нашего производства Система Easy ECG производится нами с 2013 г. В этом же году получено РУ РЗН. РУ получено при сотрудничестве с компанией-посредником, далеко уступающей по качеству работы компании «Юниверсал Право». ТУ были оформлены плохо, по нынешним стандартам ни ТУ, ни другие документы регистрационного досье (РД) не были бы приняты. За 8 лет существования системы Easy ECG (http************* она претерпела существенные изменения, связанные с ее улучшением и развитием. Для применения их на практике требовалось оформить ВИРД. Таким образом, оформление ВИРД стало острой необходимостью. Система Easy ECG есть объединение нескольких типов компьютерных электрокардиографов нашего производства, нескольких интеграционных решений с подключением отечественных классических приборов к компьютеру с нашим ПО для регистрации ЭКГ и нашего ПО для дистанционного анализа ЭКГ. Каждый из компонентов системы мог бы представлять собой самостоятельное мед. изделие. Таким образом, объем и сложность работы по регистрации такой системы намного превышает среднестатистический объем подобной работы. При всех перечисленных выше обстоятельствах компания «Юниверсал Право» отлично справилась с поставленными задачами. Руководитель компании, Александра Игоревна Портная – специалист высокого класса, знающий и юридическую сторону работы, и многочисленные нюансы процесса регистрации, которые у нас принято называть «неписанными законами». Процесс совместной работы, необходимой в этом случае, был хорошо организован. Нам приходилось оформлять только те технические документы, которые могли оформить только мы сами. Наша компания обратилась и в дальнейшем планирует обращаться к компании «Юниверсал Право» - сейчас оформляется пакет ПО для регистрации и анализа ЭКГ как самостоятельное медизделие, в будущем планируется работа по получению РУ на Easy ECG по стандартам ЕАЭС. С удовольствием рекомендую компанию «Юниверсал Право» и ее руководителя Александру Портную как надежных и эффективных партнеров для решения задач регистрации мед. изделий. Руководитель компании «АТЕС МЕДИКА софт» /А. Юровский/, к.ф.-м.н.